医疗器械许可证级别分别是什么

 医疗器械许可证级别分别是什么

　　医疗器械按风险等级分为i、ii、iii三个管理类别，其中iii类Zui高；同时，根据预期用途的不同，还分不同的产品大类，非常多，从6801到6877，产品大类下还分具体品种，比如：“一次性使用无菌注射器”就归为iii类-6815注射穿刺器械

　　医疗器械的许可证，主要由以下几种：

　　1、医疗器械经营许可证：经营（销售别人生产的产品）iii类和绝大部分ii类医疗器械，须事先取得经营许可证，但也不是说取得了经营许可证就可以销售所有类别的医疗器械，必须看经营许可证上批准的大类别。如果经营许可证上批准的类别是iii类医用磁共振设备，就不可以经营“一次性使用无菌注射器”，虽然都是iii类，但医用磁共振设备属于6828。

　　2、医疗器械生产许可证：生产iii类和ii类医疗器械，须事先取得生产许可证，和经营许可证一样，也不是有了生产许可证就可以生产所有的医疗器械，规律同上。

　　另外，只有许可证还不够，医疗器械产品要想合法销售，必须还要有产品注册证（针对具体的产品核发）。

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