申请办理体外诊断试剂注册_医疗器械注册
申请办理体外诊断试剂注册_医疗器械注册
申办人向市局提出筹建申请并提交以下材料(后附对申报材料的基本要求),一式二份:
(1)拟办企业的筹建申请;(根据国家局(国食药监市〔2007〕299号 )的有关要求,简要说明公司机构人员、设施设备、制度管理等方面的基本筹建情况)
(2)已有《医疗器械经营企业许可证》的须提供《医疗器械经营企业许可证》正、副本和公司法人《营业执照》复印件;(没有的只提供企业名称预先核准通知书复印件及公司章程)
(3)拟办企业法定代表人、企业负责人身份证、学历证明复印件及个人简历;(法定代表人为大专<不含>以下学历的只提供身份证复印件;企业负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关诊断试剂的法律、法规、规章和所经营产品的知识)
(4)质量管理人身份证、学历证明复印件、个人简历;(质量管理人学历为本科以上,理工类专业且不能在本单位兼任其它职务;曾在外单位工作的还须提供离职证明)
(3)执业药师资格证书、身份证复印件;(提供公司与其签定的劳动合同书、与原单位解除劳务关系证明文件)
(4)主管检验师身份证、资格证书复印件;(曾在外单位工作的须提供离职证明;没有资格证的提供学历证书复印件及原单位出具的工作经历证明)
(5)拟经营产品的范围;(提供的内容应包括以下要素:授权单位、经营产品类别及品名、生产企业许可证号、产品注册证号)
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