体外诊断试剂注册申报资料形式要求

 体外诊断试剂注册申报资料形式要求

一、注册申报资料应当装订成册。

　　二、首页为申报资料项目目录。申报资料应当按照“基本要求”规定的顺序排列。各项资料间应当由带标签的隔页纸分隔，并标明资料项目编号。

　　三、申报资料一式一份(产品标准和产品说明书一式二份)。首次申报资料另交副本一份。

　　四、由申请人、代理人编写的文件按a4规格纸张打印，内容完整、清晰、不得涂改。政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供，凡装订成册的不得自行拆分。

　　五、申报资料的复印件应当清晰，并与原件一致。

　　六、各项申报资料(申请表、上市批件、产品标准、检测报告、说明书)中的申请内容应当具有一致性。若有商品名称、英文名称，应当标注。

　　七、申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的应当同时提供原文。

　　八、申报资料受理后，当《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》第六十三条规定的情形发生时，申请人应当及时提交补充申请，其他情况不得自行补充资料。

　　九、产品名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》中的命名原则。

　　十、以下注册申报资料还需同时提交电子文档：

　　(一)申请表;

　　(二)综述资料的摘要，其中：产品预期用途(500字以内)、产品描述(200字以内)、有关生物安全性的说明(100字以内)、产品主要研究结果的总结和评价(200字以内)及其他(200字以内);

　　(三)拟订产品标准及编制说明;

　　(四)产品说明书。

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