医疗器械临床试验申请表

 医疗器械临床试验申请表

　　1、申报产品的国家、行业标准或注册产品标准；

　　2、产品自测报告；

　　3、国家食品药品监督管理局认可的检测机构出具的产品型式检测报告；

　　4、如需要应提交动物试验报告；

　　5、临床试验协议或合同，临床试验方案； 伦理委员会批件、临床试验须知、知情同意书样本；

　　6、产品图片或照片；

　　7、申请材料真实性的自我保证声明，并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

　　8、申办人身份证复印件；申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人委托书。

　　注：申请材料使 用a4纸打印，制作封面和目录，按以上顺序排列，装订成册。

　　许可程序：（奥咨达医疗器械服务集团）

　　1、申请。申请人向辽宁省食品药品监督管理局行政许可受理办提交临床试验申请（《医疗器械临床试验申请表》）和其他申请材料。

　　2、受理。5个工作日内完成申请材料受理审查。符合要求的，予以受理，出具受理通知书；不符合要求的，出具补正材料或不予受理通知书。

　　3、审查。按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床试验管理办法》等有关规定及技术标准进行审核。

　　4、决定。经审查，符合规定的，作出同意临床试用或者临床验证的决定；不符合规定的，作出不同意临床试用或者临床验证的决定，书面通知申请人。

　　5、许可文本制作及送达。省局医疗器械处制作同意临床试用或者临床验证的批准文件，省局受理办送达申请人。

　　奥咨达医疗器械服务集团：www.osmundacn.com